你了解注册专员的那些事儿吗

准备入职医疗器械注册专员(RA)的小伙伴，大多数看了招聘信息上概述的一大段工作职责后，都有这样的感慨：工作这么多，不是要累死，是不是每天都要加班？如果我去做，这份工作对我的难度有多少？发展前景怎么样?针对这些常见，今天做个系统性的回答。首先要先了解医疗器械注册专员是干什么的?

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产品注册

1、新产品注册，根据公司产品销售市场进行对应的注册工作，编写/汇编/收集注册时需要的文件，如产品介绍、产品技术规范等，然后提交给产品预期销售国家的主管当局(国内CFDA、美国FDA等等)，欧盟还需要编写技术文件(Tech File)给公告机构，要获取CE Mark，电器类产品要RoHS证明。这些都需要在项目立项时确定，不然会非常的麻烦......就等着做一堆的设计变更和注册提交资料的修改吧......

2、产品重新注册(Renew)，比如国内的医疗器械注册证有效期是5年。在证书过期前，必须完成更新。

3、产品变更注册，如果在注册后，产品、体系、生产过程、公司组织架构、所有人有重大变更，则需要事先获取公告机构/认证机构/管理当局的批准，在获取批准后，才可以变更。但首先，你需要识别哪些是需要报告的重大变更，哪些是要获得批准的变更，哪些需要自己记录存档。然后根据识别出来的结果提交变更资料，或者根据法规要求不需要提交变更但却需要记录存档的，如FDA的letter to file。你都需要对应的识别，并采取对应的措施。这些动作，一定要及时/按时完成(参各法规/指南的要求)。

4、自由销售证明 Certificate Of Free Sale (CFS)，比注册简单一些。某些国家如泰国、越南，接受其他国家出具的CFS，比如你有器械在国内生产，要出口到泰国，那就需要到国药局办理CFS，流程官网找文件吧。一张证书可以写上几十种产品，可以附清单。如果此产品不在国内销售，那么办理起来相当的简单，一周完成出证。同时泰国也接受FDA的销售证明，前提产品的legal manufacturer是在美国。

附：一定要按照优先级安排好，你有可能一下子做很多个case，要根据公司策略、法规时限要求制定好注册计划，并考虑给一些不定因素留出充足的时间，如要求补充或重写资料、回答FDA的问题等。

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法规收集

收集与注册相关的法规类文件，并熟读精通法规的要求，以支持前面提到过的注册工作。

比如，做新产品注册的时候，你要编写技术文件，就要根据STED的要求起草，亦或者根据产品分类，风险高的产品会涉及做临床，那么你就需要知道哪些产品需要做，并审核内外部的临床试验以确保符合法规要求(根据组织架构，职责可能不同，也许是RA负责，也许是Clinical Affair负责，也可能是RC。但不论如何，你需要知道临床大致的过程和要求);再比如，在变更注册的时候，之前在FDA做过510(K)，你就需要熟悉FDA Guidance - Deciding when to submit a 510(k) for a change to an existing device。

推荐的医疗器械法规网址：https://www.jcyyzx.com/4/6.html

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与注册/监管/检验机构保持良好关

系，以确保注册过程顺利高效

这条在国内比较适用。平时多注重联系，不要有事了才找别人，平时也要问候问候，打打招呼。不过保持良好的关系不是说让你去贿赂，即使不违反法律，也是违反职业道德的。这个度自己去把握了。

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有可能涉及的工作